Какие бывают ортопедические товары?

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ортопедическую обувь (далее — обувь) с верхом из кожи, текстиля и комбинированную, предназначенную для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию.Стандарт не распространяется на профилактическую обувь.

Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей (далее — изделия), используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079.

Приложение А. Особенности конструкции изделий в зависимости от их функционального назначения

В группу товаров для ортопедии входят:

  • бандажи различного назначения;
  • корсеты;
  • ортезы;
  • обувь и аксессуары (стельки и др.);
  • подушки, матрацы.

Особняком в классификации стоят кинезиотейпы, являющие собой не полноценное изделие для фиксации конечности, а вспомогательный липкую ленту. Теперь — чуть подробнее о каждом виде.

К ним относятся:

  • компрессионный трикотаж (профилактика болезней вен);
  • нижнее белье (незначительная фиксация мышц и коррекция фигуры);
  • корректоры стопы (жесткие элементы, в отличие от стелек);
  • ограничители (используются, если специалистом предписано соблюдение определенного двигательного режима);
  • кинезиотейпы.

 Каждый вид ортопедических изделий используется самостоятельно либо в комплексе с другими, чтобы ускорить процесс восстановления. Вспомогательными товарами выступают массажные приспособления и многое другое.

Чтобы не утонуть в многообразии продукции ортопедии, рекомендуется прислушиваться к мнению специалиста — только он поможет сделать правильный выбор и вложить деньги в собственное здоровье правильно!

Приложение А(рекомендуемое)

Таблица А.1

Наименование изделия

Функциональное назначение изделия

Особенности конструкции (наличие специальных деталей)

Ортезы части стопы

Вкладной туфелек

При поперечной (длинной, средней) или продольной культе стопы

Заготовка верха с открытой или закрытой пяточной частью, искусственный носок, межстелечный слой, жесткий клапан

Вкладной башмачок

При поперечной (средней, короткой) или продольной культе стопы

Гильза до нижней трети голени, искусственный передний отдел стопы или искусственный носок, межстелечный слой

Вкладной сапожок

При короткой булавообразной культе стопы

Гильза до колена, искусственный передний отдел стопы, межстелечный слой

Вкладное приспособление при дефектах переднего отдела стопы

При поперечной (длинной, средней) или продольной культе стопы

Стелька, искусственный носок, межстелечный слой

Ортезы для стопы

Разгружающее приспособление

При деформации стопы, нарушении целостности кожных покровов

В соответствии с нормативными документами на конкретную модель

Корригирующее приспособление

При деформации стопы

В соответствии с нормативными документами на конкретную модель

Ортопедическая стелька

При деформации стопы

Стелька, межстелечный слой в виде выкладок сводов

Ортопедическая полустелька

При деформации стопы

Укороченная стелька, межстелечный слой в виде выкладок сводов

Ортопедический вкладыш

При деформации стопы

Стелька с жестким(ими) козырьком(ами) и/или задником (берцами) и/или межстелечный слой в виде коска (пробки)

Ортопедический валик

При деформации стопы

В соответствии с нормативными документами на конкретную модель

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидовГОСТ Р ИСО 10993-1-2009* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.

Оценка и исследования________________* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ISO 10993-1-2011, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных. ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.

Исследования на цитотоксичность: методы in vitro________________* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ISO 10993-5-2011, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных. ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.

vzroslaya-www.jpg

Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия________________* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ISO 10993-10-2011, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных. ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытанийГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование.

Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытанийГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. КлассификацияГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.

Общие технические требования и методы испытанийГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определенияГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытанийГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1.

ГОСТ 939-88 Кожа для верха обуви. Технические условияГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условияГОСТ 11373-88 Обувь. Размеры

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней средыГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 28546-2002 Мыло туалетное твердое. Общие технические условияПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Какие бывают ортопедические товары?

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:ГОСТ Р 53800-2010 Колодки обувные ортопедические. Общие технические условияГОСТ Р 54592-2011 Обувь. Методы определения линейных размеровГОСТ 288-72 Войлок технический тонкошерстный и детали из него для машиностроения. Технические условияГОСТ 939-88 Кожа для верха обуви.

Технические условияГОСТ 940-81 Кожа для подкладки обуви. Технические условияГОСТ 1050-88 Прокат сортовой, калиброванный, со специальной отделкой поверхности из углеродистой качественной конструкционной стали. Общие технические условияГОСТ 1562-69 Сыромять. Технические условияГОСТ 1838-91 Кожа из спилка.

Общие технические условияГОСТ 1903-78 Кожа для низа обуви. Воротки и полы. Технические условияГОСТ 3717-84 Замша. Технические условияГОСТ 3927-88 Колодки обувные. Общие технические условияГОСТ 4661-76 Овчина меховая выделанная. Технические условияГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные.

МаркиГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условияГОСТ 7065-81 Нитроискожа-Т обувная. Технические условияГОСТ 7175-75 Войлок технический для музыкальных клавишных инструментов. Технические условияГОСТ 7296-81 Обувь. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранениеГОСТ 9134-78 Обувь.

Методы определения прочности крепления деталей низаГОСТ 9135-2004 Обувь. Метод определения общей и остаточной деформации подноска и задникаГОСТ 9136-72 Обувь. Метод определения прочности крепления каблука и набойкиГОСТ 9182-75 Кожа для рантов. Технические условияГОСТ 9289-78 Обувь. Правила приемкиГОСТ 9290-76 Обувь.

Метод определения прочности ниточных швов соединения деталей верхаГОСТ 9292-82 Обувь. Метод определения прочности крепления подошв в обуви химических методов крепленияГОСТ 9542-89 Картон обувной и детали обуви из него. Общие технические условияГОСТ 9705-78 Кожа лаковая обувная. Технические условияГОСТ 9718-88 Обувь.

Метод определения гибкостиГОСТ 10124-76 Пластины и детали резиновые непористые для низа обуви. Технические условияГОСТ 11373-88 Обувь. РазмерыГОСТ 12632-79 Пластины и детали резиновые пористые для низа обуви. Общие технические условияГОСТ 14226-80 Обувь. Нормы гибкостиГОСТ 14959-79 Прокат из рессорно-пружинной углеродистой и легированной стали.

Технические условияГОСТ 14961-91 Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условияГОСТ 19196-93 Ткани обувные. Общие технические условияГОСТ 21463-87 Обувь. Нормы прочностиГОСТ 21631-76 Листы из алюминия и алюминиевых сплавов. Технические условияГОСТ 23251-83 Обувь. Термины и определенияГОСТ 28000-2004 Ткани одежные чистошерстяные, шерстяные и полушерстяные.

Общие технические условияГОСТ 28367-94 Мех искусственный трикотажный. Общие технические условияГОСТ 28735-2005 Обувь. Метод определения массыГОСТ 28755-90 Мех искусственный тканепрошивной. Общие технические условияГОСТ 29277-92 Кожа для низа обуви. Технические условияГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые.

Общие технические условияГОСТ 30226-93 Нитки обувные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условияПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Приложение А. Особенности конструкции изделий в зависимости от их функционального назначения

Данная продукция применяется после операционного периода с целью корректного формирования рубца либо профилактики появления грыж. Выполняют поддерживающую функцию, предотвращая не только деформацию конечностей, но и смещение внутренних органов.

Существуют специальные бандажи для беременных или только что родивших женщин. Они позволяют снизить нагрузку на спину, поддержать живот, снизить вероятность растяжения мышц. Послеоперационный бандаж необходим после кесарева сечения, а в целом функция изделий — быстрое восстановление стройной фигуры после родов.

Так называют одно или несколько изделий, предписанных специалистом для восстановления после лечения конкретного сегмента опорно-двигательного аппарата.

Назначение ортезов — это:

  • разгрузка аппарата;
  • восстановление тканей после переломов, вывихов, других травм;
  • корректировка скелета (костей проблемных сегментов);
  • защита органов и суставов во время нагрузок или занятий спортом;
  • снятие болевых синдромов.

Классифицируются ортезы по назначению (для позвоночника, верхних, нижних конечностей) и методу изготовления (готовые/индивидуальные). Рекомендуются к использованию слепки, выполненные по персональному заказу.

Таблица А.1

3 Термины и определения

3.1 обувное ортопедическое изделие: Изделие, служащее для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и состоящее из одной детали или их совокупности, включая специальные ортопедические детали.

3.2 специальная ортопедическая деталь обувного ортопедического изделия: Деталь, форма, размеры и местоположение которой позволяют заменить частично или полностью ампутационный или врожденный дефект стопы, компенсировать укорочение нижней конечности, удержать стопу или ее сегмент в корригированном положении, разгрузить проблемные участки.

3.3 обувное ортопедическое изделие с индивидуальными параметрами изготовления: Изделие, конструкция которого учитывает анатомо-функциональные особенности конкретного человека (пользователя) и изготавливаемое по медицинскому заказу.

3.4 обувное ортопедическое изделие на подбор: Изделие, конструкция которого учитывает среднетипичные характеристики и параметры стоп однородной по диагнозу группы людей и изготавливаемое на обезличенного потребителя.

3.1 сложная ортопедическая обувь: Обувь, предназначенная для людей с выраженными нарушениями статодинамической функции.

3.2 малосложная ортопедическая обувь: Обувь, предназначенная для людей с умеренно выраженными нарушениями статодинамической функции.

3.3 ортопедическая обувь с индивидуальными параметрами изготовления: Обувь, в конструкции которой учтены анатомо-функциональные особенности конкретного человека, изготовленная по медицинскому заказу.

3.4 ортопедическая обувь на подбор: Обувь, в конструкции которой учтены среднетипичные характеристики и параметры стоп однородной по диагнозу группы людей.

3.5 специальные детали: Детали обуви, служащие для восстановления или компенсации статодинамической функции, а также для укрепления верха обуви при использовании протезно-ортопедических изделий.

Корсеты: зачем и для кого?

Задача — снижение нагрузки на пояснично-крестцовый отдел опорно-двигательного аппарата. Показаны людям, в силу своей деятельности регулярно испытывающим боли в спине или пояснице (тяжелоатлеты, грузчики, садоводы и др.). Также корсет согревает спину и оказывает массажное воздействие.

В группу фиксирующих устройств также входят фиксаторы, представленные двумя типами — шинами и головодержателями. Их функции схожи — лечение травм позвоночника и шеи. Конструкция различна, как и жесткость — шины намного мягче, используются обычно как профилактическая мера. Головодержатель — жесткий элемент, ускоряющий восстановление после операции.

4 Классификация

а) туфельки ортопедические вкладные;

б) башмачки ортопедические вкладные;

Какие бывают ортопедические товары?

в) сапожки ортопедические вкладные;

г) носки ортопедические искусственные;

а) приспособления ортопедические разгружающие и корригирующие;

б) стельки ортопедические;

в) полустельки ортопедические;

г) валики ортопедические;

д) вкладыши ортопедические.

а) на разгружающие;

б) корригирующие;

Какие бывают ортопедические товары?

в) компенсирующие.

а) на изделия, вкладываемые в обувь;

б) изделия, надеваемые на стопу.

4.1 Обувь по половозрастным группам, виду, назначению и конструкции должна соответствовать требованиям ГОСТ 23251.Примечание — К детской половозрастной группе относится обувь, предназначенная для детей до 18 лет. Типология стоп детей приведена в таблице А.1 приложения А.

4.2 Обувь по функциональному (медицинскому) назначению дифференцируют на ортопедическую:- при продольном плоскостопии;- распластанности переднего отдела стопы;- сочетанной форме плоскостопия;- вальгусной, плосковальгусной стопе; — варусной, половарусной стопе;- полой стопе;- эквинусной стопе;- пяточной стопе;- косолапости;

— деформации и сгибательной контрактуре пальцев стопы;- укорочении нижней конечности;- отвисающей стопе;- паралитической стопе;- диабетической стопе;- лимфостазе;- акромегалии;- при разной длине стоп (следа);- культях стоп;- для бездвуруких;- заболеваниях стоп;- на протезы;- на ортопедические аппараты.

4.3 Обувь в зависимости от степени выраженности нарушения статодинамической функции подразделяют:- на сложную ортопедическую;- малосложную ортопедическую.

Правильная детская обувь

4.4 Обувь по способу изготовления подразделяют:- на ортопедическую обувь с индивидуальными параметрами изготовления;- ортопедическую обувь на подбор.

Приложение Б (обязательное). Линейные размеры обуви и ее деталей

5.1 Размеры изделий должны соответствовать внутренним размерам обуви по ГОСТ 11373 и данным, приведенным в таблице 1.Таблица 1

Половозрастная группа изделий

Размер изделий (длина стопы, мм)

Детская

105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 165, 170, 175, 180, 185, 190, 195, 200, 205, 210, 215, 220, 225, 230, 235, 240

Женская

220, 225, 230, 235, 240, 245, 250, 255, 260, 265, 270

Мужская

250, 255, 260, 265, 270, 275, 280, 285, 290, 295, 300, 305

Примечание — Независимо от размера к детской группе относят изделия, изготовленные для пользователей до 18 лет, к мужской и женской — старше 18 лет.

5.2 Размеры изделий не должны затруднять пользование обувью.

5.3 Длина следа ортеза части стопы при односторонней ампутации должна соответствовать длине стопы контралатеральной конечности (если иное не указано в медицинском заказе).

5.4 Длина следа ортеза части стопы при двусторонней ампутации должна составлять от 15% до 17% роста пользователя (если иное не указано в медицинском заказе).

5.5 Длина ортопедической стельки должна быть не менее длины стопы, в том числе для обуви с открытой носочной частью, увеличенной на минимальный припуск:- 10 мм — для мужской и детской групп;- 5 мм — для женской группы.

5.6 На изделия устанавливают уровни нагрузок, соответствующие массе пользователя: для детей: 15, 25, 45 кг, для взрослых: 60, 80, 100, 125 кг.

Таблица А.1

5.1 Линейные размеры обуви и ее деталей — в соответствии с таблицами Б.1 и Б.2 приложения Б.

sanagens6666.jpg

5.2 Обувь по размерам и полнотам должна соответствовать ГОСТ 11373, ГОСТ 3927.

5.3 Обувь следует изготавливать на низком и среднем каблуках.

5.3.1 Высота каблука в детской обуви должна быть:- 5 мм — для детей ясельного возраста;- не более 10 мм — для малодетской и дошкольной групп;- не более 20 мм — для школьников-мальчиков, школьников-девочек и мальчиковой группы;- не более 30 мм — для девичьей группы.

5.4 Не допускается изготавливать обувь для детей ясельного возраста, малодетскую и дошкольную с открытой пяточной частью.

Приложение А(справочное)

Таблица А.1

Пол и возраст детей

Половозрастные группы обуви

Размеры обуви (длина стопы в миллиметрах)

Девочки и мальчики от 1 года до 3 лет

Для ясельного возраста

105-140

Девочки и мальчики от 3 до 5 лет

Малодетская

145-165

Девочки и мальчики от 5 до 7 лет

Дошкольная

170-200

Девочки от 7 до 13 лет

Для школьников-девочек

205-240

Девочки от 13 до 18 лет

Девичья

225-260

Мальчики от 7 до 13 лет

Для школьников-мальчиков

205-240

Мальчики от 13 до 18 лет

Мальчиковая

245-280

Приложение Б(обязательное)

Таблица Б.1 — Параметры ортопедической обуви, изготавливаемой на подбор, в исходных размерах

Половоз-
растная группа обуви

Размер обуви

Высота обуви, мм, не менее

Высота задников, мм

Сапог

Сапо-
жек

Полу-
сапо-
жек

Боти-
нок

Полу-
боти-
нок, туфель

Сапо-
жек, полу-
сапо-
жек

Боти-
нок, полу-
боти-
нок, туфель

Для ясельного возраста

130

110

80

41

36

28

Малодетская

155

126

106

45

40

32

Дошкольная

185

150

118

49

44

36

Для школьников-
девочек

225

180

145

139

59

50

42

Для школьников-
мальчиков

230

184

150

114

60

50

42

Девичья

235

190

160

143

61

52

44

Мальчиковая

265

210

179

124

65

56

48

Женская

240

345

110

180

156

61

44

44

Мужская

270

410

215

180

126

65

48

48

Примечания

1 Высота обуви и задников во всех полнотах не должна меняться. Допускается изменять высоту ботинок по назначению врача.

2 Высоту обуви в готовом виде измеряют от середины верхнего края берцев (голенищ) до грани следа:

— сапог и сапожек — по внешней стороне голенища;

— полусапожек и ботинок — по внутренней стороне голенища или берца;

— полуботинок, сандалет, туфель — по заднему шву.

3 Разница в высоте обуви смежных размеров должна быть:

— 4 мм — для сапог и сапожек;

— 3 мм — для полусапожек;

— 2 мм — для ботинок;

— 1 мм — для полуботинок и туфель.

4 Разница в высоте задников двух смежных размеров обуви должна быть 2 мм.

5 Высота обуви с межстелечным слоем должна быть увеличена на толщину межстелечного слоя.

Таблица Б.2 — Расчет параметров ортопедической обуви с индивидуальными параметрами изготовления

Половозрастная группа обуви

Высота обуви, мм, не менее

Высота задников, мм

Ботинок

Полуботинок, туфель, сандалет

Всех видов обуви

Для ясельного возраста

Малодетская

Дошкольная

Для школьников-девочек

Для школьников-мальчиков

Девичья

Мальчиковая

Женская

Мужская

Примечание — — длина стопы, мм.

Приложение В(справочное)

Таблица В.1

Помогают ли ортопедические стельки.

При отсутствии серьезных проблем можно воспользоваться ортопедическими стельками, которые можно подобрать под Вашу обувь или изготовить на заказ. Ортопедические стельки показы при наличии незначительного плоскостопия, они помогают избежать усталости стоп за счет правильного распределения нагрузки. 

Ортопедические стельки мягкие, бесшовные, они повторяют рельеф стопы, корректируют при этом проблемные зоны стопы. За счет ношения ортопедических стелек можно добиться большей устойчивости стопы при ходьбе, улучшения кровообращения стоп, предупредить усталость стоп, а также уменьшить нагрузку на позвоночник, коленные и тазобедренные суставы.

Для мужчин ношение ортопедических стелек также очень актуально: мужчины реже обращаются к врачу ортопеду-травматологу, и их сложнее убедить в том, что необходимо носить ортопедическую обувь. Поэтому подбор или изготовление стелек — то немногое, на что они соглашаются. 

Подобрать обувь Вы можете в любом из ортопедических салонов ОРТОЛАЙН с помощью наших опытных продавцов-консультантов, имеющих медицинское образование. Также в салоне Вы можете получить бесплатную консультацию врача ортопеда-травматолога. Существуют и общие правила подбора ортопедической обуви. При примерке недостаточно надеть обувь и сделать несколько шагов, в ортопедической обуви нужно походить минут 10-15, чтобы удостовериться, что обувь подходит Вам по размеру, не жмет и не слишком свободна.

Носить ортопедическую обувь (или, хотя бы, ортопедические стельки) нужно как можно чаще. При наличии серьезных деформаций рекомендуется носить ортопедическую обувь даже дома. Тем же, кто заботится о своем здоровье, ортопедическая обувь поможет правильно расположить стопу, снять нагрузку, обеспечить правильное кровообращение и отсутствие тромбозов. Даже у тех, кто целый день проводит на ногах, снимается усталость, отечность, и нагрузка на позвоночник – перестает болеть спина и суставы.

Если Вы хотите избежать неприятных последствий деформации стопы и создать своим ножкам максимальный комфорт – ортопедическая обувь Вам в этом поможет. Не ждите, пока появится проблема – начните заботиться о своих стопах уже сейчас.

Какие бывают ортопедические товары?

— Стельки– это специальные приспособления, которые вкладываются в обувь и рассчитаны на лечение плоскостопия, а также и других заболеваний стоп. Заменяют обычную стельку, могут использоваться в любой обуви.

— Полустельки
– небольшие «урезанные» изделия, которые направлены конкретно на проблемную область стопы. Хорошо подходят для модельной обуви и обуви на каблуке, где обычная стелька не поместится. Используются для лечения плоскостопия, уменьшают нагрузки на позвоночник, корректируют стопу. 

— Подпяточники
– универсальные вкладыши под пятку для любой обуви. Улучшают амортизацию стопы, оказывают профилактическое действие и облегчают некоторые заболевания, например, уменьшают боли при пяточной шпоре, избавляют от трещин на пятках, мозолей и натоптышей, восстанавливают стопу после травм и операций и тд.

— Вкладыши – небольшие элементы для коррекции нужной области стопы. Вкладываются в обуви и делают её ношение более комфортным. 

— Пелоты
– ортопедические вкладыши для передней области стопы. Используются для профилактики плоскостопия 1-3 степени, предотвращают образование натёртостей, защищают стопу от деформации. 

К данному списку можно ещё добавить запяточники, супинаторы, бурсопротекторы и корректоры пальцев.

16-11-1024x576.jpg

— Каркасные (жёсткие)
разработаны специально для активного образа жизни, для тех, кто постоянно находится в движении, занимается спортом. Эффективная профилактика плоскостопия, мозолей и натоптышей, хорошо поглощают влагу.

— Мягкие (бескаркасные)
в отличие от жёстких не имеют усиленной амортизации, мягко воздействуют на стопу, равномерно распределяя нагрузки. Рекомендованы диабетикам (лечение «диабетической стопы»), разгружают стопу, защищают связки и сухожилия, тренируют мышцы. 

Эффект ортопедических стелек.

— Ортопедические – предназначены для лечения деформации стопы, поперечного и продольного сводов.

— Антибактериальные
– изготовлены из уникальных материалов (активированный уголь, ионы серебра, натуральная кожа), которые защищают стопу от пота, неприятного запаха и грибковых заболеваний.

— Лечебно- профилактические
направлены на лечение продольного и поперечного плоскостопия 1-3 степени. Конструкция имеет специальные изгибы и рельеф, которые идеально повторяют анатомию стопы.

— Массажные
— активно воздействуют на основные точки, находящие на стопе. Польза ортопедических стелек с таким эффектом поразительна: во время ходьбы вы постоянно как бы массируете ноги. Это избавляет их от усталости, отёчности, нормализует кровообращение, релаксирует.

Существуют также ортезы с подогревом, уменьшающие размер, с памятью, спортивные, амортизирующие.

Они способны на многое. Что лечат?

  1. Все типы плоскостопия
  2. Косолапость
  3. Деформация пальцев, косточки на ногах
  4. Пяточная шпора
  5. Диабетическая стопа
  6. Натоптыши и мозоли
  7. гипергидроз (потливость) и тд.
Стельки разрешается использовать во время беременности и при избыточном весе. Однако при их выборе обязательно проконсультируйтесь с врачом. 

Отличается от обычной обуви наличием элементов, корректирующих или предотвращающих деформацию стопы. Ортопедическая обувь бывает детской или взрослой (женской/мужской).

6 Технические требования

6.1 Общие положения

6.1.1 Требования к обоснованию разработки, а также к разработке, постановке на производство и производству изделий — по ГОСТ Р 15.111.

6.1.2 Изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, технических условий на изделия конкретного вида, а также образцам-эталонам, утвержденным в установленном порядке, и быть изготовлены в соответствии с требованиями технических описаний (при наличии) и технологий, утвержденных в установленном порядке.

fuzzibunz.jpg

6.1.3 Изделия должны обеспечивать реабилитационный эффект, соответствующий их назначению, при этом общие технические требования и методы испытаний — по ГОСТ Р 51632.

6.1.4 По способу изготовления изделия могут быть цельноформованными или наборными, состоящими из отдельных элементов, сшитых или склеенных между собой.

6.2 Требования назначения

6.2.1 Ортезы части стопы предназначены для компенсации отсутствующего сегмента стопы и назначаются пользователям с врожденными или ампутационными дефектами.

6.2.2 Ортезы для стопы предназначены для разгрузки болезненных участков стопы, коррекции деформации компенсации укорочения нижней конечности и назначаются пользователям:- со статической недостаточностью стоп;- с динамической недостаточностью стоп;- с нарушениями целостности кожных покровов.

6.3 Требования надежности

Без-имени-2.png

6.3.1 Средний срок службы изделий должен быть не менее срока пользования, установленного в [1].

6.3.2 Срок сохраняемости изделий должен быть установлен в технических условиях.

6.3.3 Изделия для взрослых должны выдерживать статические и циклические нагрузки, значения которых установлены в таблице 2, не утрачивая работоспособности.Таблица 2

Масса пользователя, кг

Значения нагрузки, Н

Число циклов

статической

циклической

60

1200

800

3·10

80

1600

1050

3·10

100

1800

1300

3·10

125

2000

1500

3·10

6.3.4 Прочность изделий для детей подтверждают испытаниями по 6.3.3 изделия этого артикула, изготовленного для пользователя массой 60 кг, и поднадзорной эксплуатацией изделия.Дубликаты изделий для детей, прошедшие испытания на прочность и сохранившие способность функционирования, назначают образцом — эталоном изделия для нагрузки данного уровня.

6.4 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

6.4.1 Изделия должны быть предназначены для использования в районах с умеренным климатом. Климатическое исполнение изделий — У 3.1, УХЛ 3.1 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре внешней среды в диапазоне значений от минус 20 °С до плюс 40 °С.

6.4.2 Изделия, кроме изделий с покрытием из натуральной кожи, должны быть устойчивы к гигиенической обработке раствором детского мыла по ГОСТ 28546 или растворами нейтральных моющих средств по ГОСТ 25644 в теплой воде при температуре 40 °С.

ortoboom-lech-prof.jpg

6.4.3 Изделия с покрытием из хромовых кож для верха ортопедической обуви по ГОСТ 939 должны быть устойчивы к гигиенической обработке мягкой тряпкой, увлажненной нейтральными моющими средствами.

6.4.4 Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями.

6.5 Требования к конструкции

6.5.1 Изделия должны обеспечивать восстановление или компенсацию нарушенных функций стопы за счет:- рационального перераспределения нагрузки по подошвенной поверхности стопы;- удержания стопы или ее сегментов в корригированном положении;- компенсации отсутствующего сегмента стопы;- компенсации укорочения нижней конечности.

6.5.2 Протезы части стопы следует изготавливать как изделия индивидуального назначения, ортезы для стопы — индивидуального назначения или на подбор.

6.5.3 Особенности конструкции изделий в зависимости от их функционального назначения приведены в таблице А.1 приложения А.

6.5.4 Изделия при использовании не должны вызывать нарушения целостности кожных покровов и кровообращения.

6.5.5 Изделия выпускают в парах или штучно.

6.5.5.1 Изделия, выпускаемые парами, должны быть в правом и левом исполнении. Допускается изготавливать изделия индивидуального назначения в одном исполнении (полупарой) — правом или левом.

6.5.5.2 Изделия на подбор, выпускаемые парами, должны быть одинаковыми по размеру, цвету и применяемым материалам.

6.5.5.3 Изделия индивидуального назначения в соответствии с требованиями медицинского заказа могут быть асимметричными в паре.

6.5.6 Масса изделия, изготовленного на подбор, в исходном размере должна быть не более массы образца-эталона, увеличенной на коэффициент 1,10.Масса изделия индивидуального назначения не регламентируется.

6.5.7 Изделия должны быть предназначены для эксплуатации в обуви на низком или среднем каблуке.

6.5.8 Клеевые соединения деталей изделий должны быть прочными. Не допускаются непроклеенные участки соединяемых деталей.

6.5.9 На поверхности изделий не должно быть следов клея и загрязнений.

2209373.jpg

6.5.10 На кожаной или другой лицевой поверхности изделий не должно быть прорезей, сквозных свищей или складок.

6.5.11 Не допускается резкий перепад толщин соединяемых деталей изделий.

6.5.12 Боковые поверхности соединенных деталей изделий должны быть ровно обрезаны. Выступы деталей и неровности не допускаются.

6.5.13 Изделия должны удовлетворять эстетические требования потребителя и обеспечивать удобство пользования при эксплуатации.

6.6 Требования к материалам

6.6.1 Материалы, применяемые при изготовлении изделий, должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов.

6.6.2 Перечень применяемых материалов должен быть установлен в технической документации на конкретное изделие.

6.6.3 Материалы изделий, которые могут подвергаться воздействию агрессивных биологических жидкостей (поту, моче), должны быть стойкими к их воздействию.

6.7 Маркировка и упаковка

6.7.1 Каждое изделие должно иметь маркировку с указанием:- товарного знака или наименования изготовителя;- юридического адреса изготовителя;- обозначения изделия;- номера заказа (размера изделия);- обозначения технических условий, в соответствии с требованиями которых изготовлено изделие;- номера контролера (отметки) ОТК;- даты изготовления изделия (год, месяц).

6.7.2 Товарный знак, номер заказа (размер изделия) и отметка ОТК наносятся на изделие горячим тиснением, несмываемой краской или другим способом, обеспечивающим их сохранность в течение всего срока службы.Способ и место маркирования устанавливаются в технической документации на конкретное изделие.

6.7.3 Упаковка изделий — в соответствии с порядком, принятым изготовителем.

7.1 Изделия должны быть изготовлены из материалов, безопасных для здоровья пользователя.

7.2 Изделия должны соответствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р 52770.

7.3 Изделия для детей по биологической и механической безопасности должны соответствовать требованиям [2].

6.1 Обувь должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, типового технологического процесса и образцам-эталонам, утвержденным медико-технической комиссией предприятия-изготовителя (заказчика или сторонней организации).

6.2 Характеристики

6.2.1 Обувь следует изготавливать по обувным ортопедическим колодкам по ГОСТ Р 53800, обувным колодкам по ГОСТ 3927 или по колодкам, полученным на основе слепка стопы.

6.2.2 Обувь по методам крепления должна соответствовать ГОСТ 23251. Не допускается изготавливать зимнюю обувь строчечно-клеевым методом крепления.

6.2.3 Индивидуальная ортопедическая обувь в соответствии с требованиями медицинского заказа может быть асимметричной в паре или выполнена в одной полупаре.

6.2.4 Обувь в соответствии с ее функциональным назначением должна включать одну или несколько специальных ортопедических деталей (жесткие, мягкие, металлические, межстелечный слой, каблук и/или подошву особой формы, искусственный носок, искусственный передний отдел, искусственную стопу).Допускается изготавливать обувь на протезы, аппараты, при лимфостазе, акромегалии без специальных деталей — с заготовкой верха, конструкция которой учитывает анатомо-функциональные особенности пользователей данной категории.

6.2.5 Сложная ортопедическая обувь должна иметь не менее двух специальных ортопедических деталей или межстелечный слой в виде коска или пробки высотой 30 мм и более.Сложная ортопедическая обувь должна быть только с индивидуальными параметрами изготовления.

kabluk tomasa.jpg

6.2.6 Прочность крепления деталей обуви для взрослых должна соответствовать требованиям ГОСТ 21463, а для детской обуви — по [1].

6.2.7 Гибкость обуви для взрослых должна соответствовать требованиям ГОСТ 14226, для детской обуви — по [1].Допускается увеличение норм гибкости на 1 Н/см.Гибкость обуви, имеющей специальные ортопедические детали (жесткие, металлические, межстелечные слои, подошву особой формы, искусственный передний отдел или стопу), не регламентируется.

6.2.8 Деформация задника и подноска в обуви для взрослых должна соответствовать требованиям ГОСТ 21463, для детской обуви — по [1].Деформация специальных жестких ортопедических деталей не регламентируется.

6.2.9 Масса полупары обуви на подбор в исходном размере должна соответствовать массе образца-эталона, увеличенной на коэффициент 1,10.Масса образца-эталона детской ортопедической обуви на подбор должна соответствовать [1]. Масса ортопедической обуви с индивидуальными параметрами изготовления не регламентируется.

6.2.10 Обувь следует оценивать попарно путем наружного осмотра по худшей полупаре.

6.2.11 В готовой обуви не допускаются:- отдушистость, воротистость, сильно выраженная жилистость, стяжка лицевой поверхности на носках и союзках, кроме деталей из эластичных кож;- роговины и кнутовины на носках и союзках;- механические повреждения;- отставание верха и подкладки от задника;- местная неприклейка подошв;

6.2.12 В готовой обуви допускаются пороки, не превышающие значений, указанных в таблице 1.

Таблица 1

Наименование порока

Наличие и значение допустимых пороков в одной полупаре

Слабо выраженные или хорошо заделанные пороки кожтовара

На внутренней стороне всех деталей, кроме союзок и носков

Умеренно выраженная отдушистость в обуви из эластичных кож

На внутренней стороне голенищ

Незначительная неровная окраска на деталях при одном цвете

На деталях подкладки

Следы очищенных пятен

В деталях кожподкладки площадью до 1,5 см

Сваливание строчек с края деталей, совпадение двух параллельных строчек или пропуск стежков с повторным креплением, мм, не более

3,0

Отклонение от симметрии блочек, крючков, накладных украшений, мм, не более

3,0

Разная длина деталей в паре (если не оговорено в бланке заказа), мм, не более:

— носков, союзок, задинок

3,0

— подносков

5,0

— крыльев задников

10,0

— подошв

2,0

— каблуков

2,0

— рантов

2,0

Разная высота деталей (если не оговорено в бланке заказа) в обуви, мм, не более:

— голенищ

7,0

— берцев

3,0

— задинок

3,0

— задников

2,0

Разная ширина деталей в обуви (если не оговорено в бланке заказа), мм, не более:

— берцев

3,0

— задних наружных ремней

2,0

— подошв, каблуков, рантов

2,0

— вырезов в носочной части

1,0

Перекос носков, союзок, задних наружных ремней или швов берцев задинок, мм, не более

3,0

Перекос задников и подносков, мм, не более

5,0

Взъерошивание затяжной кромки выше грани следа или бортика формованной подошвы, мм, не более

0,5

Выхваты по урезу подошвы и боковой поверхности каблука, мм, не более

Глубиной 0,5 мм, длиной 60,0 мм

Разная приподнятость носочной части в паре (если не оговорено в бланке-заказа), мм, не более

2,0

8 Правила приемки

8.1 Для контроля качества продукции устанавливают следующие основные категории испытаний:- приемо-сдаточные;- периодические.

Плоскостопие у младенца

8.2 Приемку изделий по качеству (внешнему виду, качеству сборки и отделки) изготовитель проводит методом сплошного контроля.

8.3 Объем, порядок и последовательность испытаний устанавливают в технической документации на конкретное изделие.Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150, кроме специальных условий, установленных в технических условиях на конкретное изделие.

8.1 Для проверки обуви на соответствие требованиям настоящего стандарта устанавливают приемо-сдаточные и периодические испытания.

8.2 Объем и последовательность контроля и испытаний, которым подвергается обувь при приемо-сдаточных и периодических испытаниях, устанавливают в нормативных документах на конкретные изделия.

9 Методы контроля и виды испытаний

9.1 Методы контроля готовых изделий

9.1.1 Готовые изделия контролируют на соответствие требованиям настоящего стандарта, технических условий и конструкторской документации.

9.1.2 Каждое изделие индивидуального изготовления контролируют на соответствие параметрам, указанным в медицинском заказе.

9.1.3 Линейные размеры проверяют линейкой по ГОСТ 427, рулеткой по ГОСТ 7502, штангенциркулем по ГОСТ 166, а также другими средствами измерений, обеспечивающими необходимую точность измерения.

9.1.4 Проверку соответствия изделий образцу-эталону проводят визуально, путем сличения с образцом-эталоном.

9.1.5 Показатели надежности — средний срок службы и срок сохраняемости изделий — проверяют по статистическим данным их применения методом определения фактического срока использования со дня выдачи до полного несоответствия назначению.

9.1.6 Массу изделий проверяют с точностью 5 г взвешиванием на весах неавтоматического действия III (среднего) и IIII (обычного) классов точности по ГОСТ Р 53228.

9.1.7 Проверку соответствия изделий требованиям эргономики на отсутствие болезненных ощущений, нарушения целостности кожных покровов и кровообращения проводят путем сбора статистических данных по результатам эксплуатации изделий.

9.1.8 Проверку устойчивости материалов изделий к воздействию агрессивных биологических жидкостей (поту, моче) проводят по [3].

9.1.9 Испытания на биологическую безопасность материалов изделий, контактирующих с телом пользователя, проводят по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р 52770.

9.2 Виды испытаний

9.2.1 Установлены испытания следующих видов: на статические, циклические нагрузки, на устойчивость к воздействию биологических жидкостей (пота, мочи) и к санитарно-гигиенической обработке, на биологическую безопасность.

9.2.2 Статические испытания проводят с целью подтверждения прочностных характеристик несущей конструкции изделий в условиях типового жесткого нагружения, возникающего в экстремальных ситуациях при эксплуатации изделий.

9.2.3 Циклические испытания представляют собой приложение к образцу повторяющейся нагрузки, возникающей при нормальной эксплуатации.

9.2.4 Устойчивость к санитарно-гигиенической обработке проверяют пятикратной протиркой изделия раствором нейтральных моющих средств.

9.2.5 Общие требования к проведению испытаний на прочность

Варусная установка стоп

9.2.5.1 Испытания проводят по сопроводительному документу на испытания, подготовленному в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22675.

9.2.5.2 В течение испытаний в журнале испытаний регистрируют испытательную нагрузку, число проведенных циклов, любые наблюдаемые изменения, виды разрушений, если они произошли.

9.2.5.3 После испытаний каждого вида необходимо проводить внешний осмотр образца с целью выявления повреждений.

9.2.5.4 Если образец утрачивает способность функционирования после испытаний, то он не удовлетворяет требованиям настоящего стандарта.

9.2.6 Отбор и подготовка образцов для испытаний

9.2.6.1 Образцы для испытаний должны быть отобраны из изделий, изготовленных по штатной технологии и прошедших приемо-сдаточные испытания. Метод отбора должен быть указан в сопроводительном документе.

9.2.6.2 Перед проведением испытаний каждый образец подвергают внешнему осмотру. Все дефекты (трещины, дефекты покрытий и т.д.) регистрируют.

9.2.6.3 Минимальное число образцов, необходимое для подтверждения соответствия изделий требованиям настоящего стандарта, должно быть не менее двух.

9.3 Методика статических испытаний

9.3.1 Устанавливают изделие в приспособление для испытаний.

9.3.2 Измеряют линейные размеры изделия по наиболее значимым направлениям и толщинам элементов, установленным в методике испытаний конкретного изделия.

9.3.3 Прилагают испытательную нагрузку , плавно, со скоростью от 1 до 10 Н/с, увеличивая ее до достижения заданного значения нагрузки или до того момента, когда произойдет разрушение. Выдерживают под нагрузкой в течение 1 мин.

9.3.4 Измеряют деформацию изделия под нагрузкой.

9.3.5 Снимают нагрузку и повторно измеряют линейные размеры изделия в контрольных точках (направлениях).

9.3.6 Определяют остаточную деформацию в контрольных точках (направлениях) как разницу линейных размеров до приложения нагрузки и после ее снятия.

9.3.7 Изделие удовлетворяет требованиям настоящего стандарта, если не произошло его разрушения под нагрузкой и если остаточная деформация не превышает 10% исходного линейного размера в этой контрольной точке (направлении).

9.4 Циклические испытания

9.4.1 Общие требования к циклическим испытаниям

9.4.1.1 Испытательное оборудование должно производить единственную циклическую испытательную силу с частотой 1-3 Гц. Форма волны, генерируемой испытательным оборудованием, циклической испытательной силы должна быть синусоидальной. Если достигнуть синусоидальной формы невозможно, то допускается использование волны другой формы, которая должна быть плавной кривой без пиков и скачков.

9.4.1.2 Образцы, успешно прошедшие циклические испытания, должны быть подвергнуты заключительным статическим испытаниям силой , значение которой установлено в таблице 2. Образец должен выдерживать нагрузку в течение 30 с без разрушения.

9.4.2 Методика циклических испытаний

9.4.2.1 Закрепляют модель в испытательном оборудовании.

9.4.2.2 Прикладывают к модели циклическую испытательную силу , установленную в таблице 2, на частоте, указанной в сопроводительном документе.

а) достигнуто число циклов нагружения, при котором предусмотрена замена элементов изделия в соответствии с руководством по эксплуатации изготовителя;

б) достигнуто установленное число циклов нагружения.

9.4.2.4 При проведении циклических испытаний должны быть заменены детали образца, подлежащие замене при обычной эксплуатации в соответствии с руководством по эксплуатации изготовителя, что должно быть указано в сопроводительном документе на испытания.

9.4.2.5 Продолжают испытания после замены элементов до разрушения образца или достижения числа циклов нагружения, установленного в таблице 2. Достигнутое число циклов нагружения регистрируют в отчете.

9.4.2.6 Данные о характере разрушения образцов регистрируют в отчете.По дополнительному требованию изготовителя (поставщика) образцы, успешно прошедшие циклические испытания, должны быть визуально исследованы через лупу с четырех- и более кратным увеличением. Данные о наличии и характере любых трещин должны быть зарегистрированы в отчете.

9.4.3 Критерии оценки соответствия испытуемого образца требованиям циклических испытаний

Вальгусная установка стоп

9.4.3.1 Если какой-либо образец, который испытывают на частоте 1 Гц, разрушился до достижения числа циклов нагружения, установленного в таблице 2, то объект испытаний считают не соответствующим требованиям настоящего стандарта.

9.4.3.2 Если образец, который испытывали на частоте от 1,25 до 3 Гц разрушился, то оставшийся и один дополнительный образцы должны пройти испытания на частоте 1 Гц.Если какой-либо из этих двух образцов разрушился, то объект испытаний считают не удовлетворяющим требованиям настоящего стандарта.

9.5 Требование к испытательному оборудованию

9.5.1 Погрешность измерений при испытаниях

9.5.1.1 Испытательное оборудование должно обеспечивать установленную точность измерения параметров.

9.5.1.2 Погрешность измерения:- максимальной испытательной силы — не более ±2%;- линейных размеров (длины и ширины) — не более ±2 мм;- линейных размеров (толщины) — не более ±1 мм;- частоты циклических испытаний — не более ±10%.

Массажный коврик для стоп

9.5.2 Испытательное оборудование должно автоматически отключаться, если значение циклической испытательной силы превышает более чем на 10% значение максимальной испытательной силы .

9.1 Определение линейных размеров — по ГОСТ Р 54592.

9.2 Определение прочности швов заготовки — по ГОСТ 9290.

9.3 Определение общей и остаточной деформации подноска и задника — по ГОСТ 9135.

9.4 Определение прочности крепления каблука — по ГОСТ 9136.

9.5 Определение прочности крепления деталей низа — по ГОСТ 9134 и ГОСТ 9292.

9.6 Определение гибкости — по ГОСТ 9718.

9.7 Определение массы — по ГОСТ 28735.

10 Транспортирование и хранение

10.1 Транспортирование изделий осуществляют в закрытых транспортных средствах любых видов в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида.

10.2 Хранение изделий осуществляют на стеллажах в закрытых сухих помещениях при температуре не ниже 15 °С и не выше 25 °С и относительной влажности воздуха от 50% до 80% с защитой от воздействия прямых солнечных лучей. Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагревательных приборов должно быть не менее 1 м.

Транспортирование и хранение — по ГОСТ 7296.

11 Гарантии изготовителя

11.1 Изготовитель гарантирует соответствие обуви требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

11.2 Гарантийный срок носки обуви устанавливается со дня выдачи обуви потребителю или с начала сезона:- 40 дней — для обуви на кожаной подошве;- 50 дней — для обуви на кожаной подошве с накладкой;- 60 дней — для обуви на подошве из кожеподобной резины;- 70 дней — для обуви на подошве из пористой резины, полиэфируретана, термоэластопласта;- 45 дней — на детскую обувь.Начало сезона определяется в соответствии с [3].

11.3 В течение гарантийного срока изготовитель принимает претензии по качеству обуви и производит ремонт или безвозмездную замену обуви, преждевременно вышедшей из строя не по вине потребителя.

11.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

11.2 Гарантийный срок на изделия — 30 дней со дня выдачи изделия в эксплуатацию (приобретения пользователем).

11.3 Изготовитель проводит ремонт или замену изделий, вышедших из строя в течение гарантийного срока не по вине пользователя, бесплатно.

Библиография

Электронный текст документа подготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:официальное изданиеМ.: Стандартинформ, 2013

Коврик для стоп из пуговиц

Электронный текст документаподготовлен ЗАО «Кодекс» и сверен по:официальное изданиеМ.: Стандартинформ, 2013

12 Указания по эксплуатации

12.1 Указания по эксплуатации должны быть изложены в инструкции по эксплуатации конкретного изделия (памятке по пользованию).

12.2 При эксплуатации изделий необходимо соблюдать условия, установленные в инструкции по эксплуатации (памятке по пользованию).

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Женский портал
Adblock
detector